Marcatura CE dei dispositivi medici
Per l’innovazione tecnologica certificata, con la medicina digitale e l’intelligenza artificiale al servizio della sicurezza degli utenti e per il miglioramento della salute e della qualità della vita
- Consulenza sui sistemi qualità secondo ISO 13485, partendo da una struttura documentale sottoposta a continue verifiche sul rispetto dei requisiti normativi e regolamentali – e con personalizzazione della stessa al modus operandi dell’azienda.
- Consulenza per la produzione del fascicolo tecnico: la nostra struttura vi assiste nella preparazione / presentazione di tutta la documentazione richiesta dalla Direttiva.
- Per la riduzione e la gestione dei rischi relativi ai dispositivi medici, vi assistiamo nell’applicazione della ISO 14971:2019, in tutte le fasi del ciclo di vita del Dispositivo Medico.
- Il nostro Team dispone di medici specialisti per una valutazione clinica qualificata dei dispositivi medici in grado di seguirvi in tutti gli step specificati nelle linee guida.
- Nomos, per l’applicazione della norma tecnica ISO 14155:2020, offre servizi di consulenza che riguardano le diverse fasi di pianificazione, conduzione, reporting, che interessano l’intero ciclo dell’indagine clinica.
- I servizi Nomos comprendono l’assistenza per Sorveglianza post-commercializzazione, con la raccolta e l’utilizzo delle informazioni disponibili.
